Het is een ongemakkelijke werkelijkheid. Vanaf 26 mei 2024 moeten medische hulpmiddelen een CE markering hebben volgens de EU MDR. Anders kunnen fabrikanten een medisch hulpmiddel niet meer op de Europese interne markt plaatsen.
Als voor een initiële CE markering de betrokkenheid van een aangewezen instantie nodig is, dan is het verstandig om met een periode van 12-18 maanden rekening te houden. Deze periode heeft de aangewezen instantie nodig om een fase 1 en fase 2 certificatie audit op het kwaliteitsmanagementsysteem uit te voeren. En om minimaal één assessment van de technische documentatie te doen.
Dit betekent dus dat eind 2022 een aangewezen instantie betrokken en gestart moet zijn. Dat is over twee maanden vanaf nu (oktober 2022).
Een beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem gaat vergezeld van een beoordeling van de technische documentatie. Het is niet mogelijk om eerst een ISO13485 certificaat te behalen, en dan later een assessment op de technische documentatie uit te laten voeren. Iets wat adviesbureaus nog wel eens voorstellen als haalbare aanpak.
Een organisatie met meer dan één product groep (MDA /MDN codering) heeft voor elke code een assessment van de technische documentatie nodig. Dit zijn meerdere technische documentatie sets.
Een EU MDR assessment van de technische documentatie is niet een herhaling van een eerdere EU MDD assessment. Een EU MDR assessment gaat dieper en vereist een andere structuur van de opbouw van de technische documentatie.
Ga er niet van uit dat alles op tijd klaar is als aangewezen instantie betrokken is. Aangewezen instanties worden overladen met werk en zijn vaak te langzaam. Het is de taak van de organisatie om het proces tot in detail te plannen en de tijdlijnen in de gaten te houden. Zodat het medisch hulpmiddel een CE markering heeft vanaf 26 mei 2024.
Als een organisatie op dit moment de technische documentatie nog niet heeft ingeleverd bij een aangewezen instantie dan betreedt deze organisatie de gevarenzone van het niet halen van de deadline van 26 mei 2024. En is het nodig om in de organisatie business continuity management bij dit eventuele scenario te betrekken.
Tijdens onze werkzaamheden rondom Digital Health Compliance hebben wij contact met verschillende organisaties. Wij zien dat organisaties op verschillende wijzen met deze problematiek omgaan. Wij hebben hier blog “Vier manieren hoe organisaties omgaan met de overgang van EU MDD naar EU MDR – LinQer” over geschreven, zodat organisaties hun benadering kunnen vergelijken met andere organisaties. Er zijn organisaties die denken dat de deadline wel wordt uitgesteld. Het zou kunnen, maar dit zal de business continuity van de organisatie niet veranderen als het niet zo is. De deadline van de EU MDR nadert en de enige manier is om ervoor te zorgen dat de datum gehaald wordt.