Als je voor het eerst in aanraking komt met de Medical Device Regulation (MDR), dan is het lastig om meteen de essentie te vatten. Daarom geven we de essentie van de MDR hieronder in het kort weer.
Wat is de MDR?
De MDR reguleert de vereiste stappen voordat een medisch hulpmiddel voor gebruik door mensen geplaatst kan worden op de Europese markt. Ook na plaatsing reguleert de MDR de benodigde post-market acties. De MDR is van toepassing voor de EEA (EU en Ijsland, liechtenstein en Noorwegen) en andere landen die een overeenkomst met de EU hebben om de MDR te volgen.
Wat is het doel van de MDR?
De MDR heeft drie hoofddoelstellingen.
- Het bereiken van een consistent hoog niveau van gezondheids- en veiligheidsbescherming voor medische hulpmiddelen voor EU-burgers.
- Het bewerkstelligen van een vrije en eerlijke handel in medische hulpmiddelen in de hele EU.
- Het mee laten gaan van de wetgeving in de significante technologische en wetenschappelijke vooruitgang in de sector in de afgelopen 20 jaar.
Wat is de kerngedachte in de MDR?
De kerngedachte is dat je met klinische gegevens voldoende klinisch bewijs kan verstrekken om te bevestigen dat het medisch hulpmiddel;
- Onder normale gebruiksomstandigheden voor het beoogde doeleind van het medisch hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie eisen van Bijlage I;
- Waarbij eventuele ongewenste bijwerkingen zijn geëvalueerd;
- Om te komen tot een aanvaardbare baten-risicoverhouding voor de beoogde doelgroepen en medische indicaties, waarbij de aanvaardbaarheid is gebaseerd op de huidige stand van kennis / de stand van de techniek op de betreffende medische gebieden.
Wat zijn de kernonderdelen van de MDR?
De kernonderdelen van de MDR zijn samengevat;
- Kwalificatie en classificatie. Je start met het bepalen of jouw product onder de MDR valt (kwalificatie) en in welke risicoklasse jouw product valt. De MDR heeft hiervoor in bijlage VIII classificatieregels opgenomen.
- Technische documentatie. Als jouw product onder de MDR valt, dan stel je een technisch dossier op. De eisen hiervoor zijn beschreven in de bijlagen II en III van de MDR. Bijlage II is voor als je de markt op gaat. En bijlage III voor als je op de markt bent.
- Kwaliteitsmanagementsysteem. Een kwaliteitsmanagementsysteem is nodig om ervoor te zorgen dat jouw product kwalitatief veilig is en continue op een consistente wijze wordt ontworpen, ontwikkelt, geproduceerd, geïnstalleerd, geleverd en onderhouden. De ISO 13485 is geschreven om fabrikanten van medische hulpmiddelen te ondersteunen bij het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem.
- Klinische evaluatie. Dit is een methodologisch verantwoorde doorlopende procedure voor het verzamelen, beoordelen en analyseren van de klinische gegevens van een medisch hulpmiddel en om te analyseren of er voldoende klinische gegevens als bewijs zijn om de naleving van de relevante veiligheids- en prestatie eisen aan te tonen.
- Post Market Surveillance. Dit onderdeel heeft tot doel de veiligheid en prestaties te bewaken en om de kwaliteit van het apparaat te verbeteren zodra deze op de markt is gebracht.
- CE Markering. Voor medische hulpmiddelen met een hogere risico classificatie moeten zowel het product als de organisatie gecertificeerd worden. Certificatie is het controleren of aan de eisen die in de MDR zijn gespecificeerd wordt voldaan.
- Eudamed. In de Europese database Eudamed uploaden de Fabrikant, de Aangemelde instantie (Notified Body) en de Bevoegde autoriteit gegevens gerelateerd aan het certificatieproces van de producten en organisatie van de Fabrikant.