Het medical device software (MDSW) compliance raamwerk verbindt de eisen uit wetten en normen met best practices om hier invulling aan te geven. Het medical device software (MDSW) compliance raamwerk is geschikt voor organisaties die willen voldoen aan de eisen van de Medical Device Regulation (MDR).
Medical device software wetten en normen
De volgende eisen uit wetten en normen zijn in het medical device software (MDSW) compliance raamwerk opgenomen;
- Medical Device Regulation (MDR). Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017.
- NEN-EN-ISO 13485:2016. Medical devices – Quality Management Systems – Requirements for regulatory purposes.
- NEN-EN-ISO 14971:2019. Medische hulpmiddelen – Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen.
- NPR-ISO/TR 24971:2020. Medische hulpmiddelen – Richtlijn voor de toepassing van de NEN-EN-ISO 14971.
- IEC 62304:2006 + a1:2015. Medical device software – Software life cycle processes.
- IEC 62366-1:2015+a1:2020. Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices.
- NEN-EN-IEC 82304-1:2016. Health software – part 1: General requirements for product safety.
Best practices
De eisen uit de wetten en normen zijn vertaald naar best practices. Hiermee wordt invulling gegeven aan de eisen. Een best practice is op maat te maken naar de specifieke situatie en werkwijzen van jouw organisatie.
Wiki-gebaseerd
Het medical device software (MDSW) compliance raamwerk is opgenomen in een Space op Confluence. Door de overzichtelijke wiki-gebaseerde structuur hou je het overzicht op alle best practices en hun inhoud.