Ben jij een Startup in de digitale zorg? En lever je software die valt onder de Medical Device Regulation (MDR) ? Dan hebben wij een aantal tips voor jou. We hebben ze hieronder voor je samengevat. Heb je na het lezen van deze tips vragen, neem dan gerust contact met ons op.
Verschillende fasen in de levenscyclus van jouw product.
Gedurende de ontwikkeling van jouw product doorloop je verschillende fasen. Elke fase heeft een ander doel. Let erop dat je geen fasen overslaat, en dat je voldoende tijd neemt om een fase te plannen en uit te voeren. Want ze zijn allemaal even belangrijk om software die valt onder de MDR op de markt te kunnen brengen te houden.
Development fase.
Gedurende het ontwikkelen van jouw software breng je de meest creatieve mensen bij elkaar. Jullie hebben samen een geweldig idee om de zorg toegankelijker, betaalbaarder, en kwalitatief beter te maken. Dit start al bij het opstellen van de software architectuur. Denk hierbij goed na hoe je de software componenten gaat organiseren. En welke eisen uit Annex I van de MDR op de software van toepassing is.
Gedurende de development fase is het belangrijk dat je kan aantonen dat jouw software State of the Art is. Let op, dit betekent niet dat jouw software de nieuwste technologieën en gadgets bevat. Het betekent dat je voor jouw software bijvoorbeeld kan demonstreren dat het;
- voldoet aan geharmoniseerde standaarden zoals de IEC 62304;
- voldoet aan gemeenschappelijke specificaties, zoals de ZIB’s, de DigiD en/of de MedMij;
- voor de beoogde doelgroep een aanvaardbare baten-risicoverhouding heeft, door medische alternatieven in overweging te nemen;
- voldoet aan bestaande medische richtlijnen van bijvoorbeeld beroepsvereniging;
Ook is het goed om gedurende deze fase voldoende bewijs te verzamelen. En om de Technische documentatie volgens Annex II van de MDR op te bouwen.
Klinische evaluatiefase
In deze fase ga je aan de slag om aan te tonen dat jouw software;
- voldoet aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie eisen van Bijlage I;
- performt onder normale gebruiksomstandigheden voor het beoogde doeleind;
- geen ongewenste bijwerkingen heeft;
- en dat de baten-/risicoverhouding aanvaardbaar is.
Deze fase is zeer belangrijk om aan te tonen dat jouw software veilig is en performt. Het is nodig om goedkeuring voor de markt te krijgen. Minimaal is een uitgebreid literatuuronderzoek nodig, die voldoet aan speciale eisen. Besteed daarom veel aandacht aan de klinische evaluatie door het verzamelen, analyseren en evalueren van klinische gegevens. Zodat je voldoende klinisch bewijs hebt.
Het kan voorkomen dat er gaten zitten in jouw klinisch bewijs. In dit geval is het belangrijk dat je hier klinisch onderzoek naar laat uitvoeren. Voor een klinisch onderzoek gelden speciale regels en een klinisch onderzoek kan jaren in beslag nemen. Als het mogelijk is, zou je hier in de development fase al rekening mee kunnen houden.
Pre-market fase.
In deze fase zorg je ervoor dat je kwaliteitsmanagement systeem volledig geimplementeerd is. En dat je technische documentatie volledig op orde is. Ook is het belangrijk om in deze fase ervoor te zorgen dat je tools en werkwijzen hebt waarmee je alle wijzigingen die je in de software aanbrengt kunt evalueren. Om te bepalen of er gevolgen zijn voor de eisen van de MDR. En om aan te tonen dat alle wijzigingen zich vertalen in de juiste aanpassingen in de technische documentatie en het kwaliteitsmanagementsysteem.
Vervolgens ga je op voor de externe audits op jouw technische documentatie en kwaliteitsmanagementsysteem. En verkrijg je een CE keurmerk om toegelaten te worden op de markt.
Post-market fase.
Gedurende alle levensfasen van jouw product blijf je informatie verzamelen. Aan het verzamelen van deze informatie zijn speciale eisen verbonden. Zorg dat je aan het verzamelen in de voorgaande fasen al aandacht besteed, door de juiste ondersteunende tools en procedures te implementeren en te ontwerpen.
Start up in de digitale zorg.
Als jij als Startup in de digitale zorg software levert die valt onder de Medical Device Regulation (MDR) dan kunnen de bovenstaande tips jou misschien helpen. Heb je na het lezen van deze tips vragen, neem dan gerust contact met ons op.