De EU MDR is in 2017 gepubliceerd. Na een overgangsperiode is de EU MDR sinds 26 mei 2021 van toepassing. Vele leveranciers die op basis van de EU MDD de markt zijn betreden, moeten voor 26 mei 2024 over naar de EU MDR. De termijn om over te gaan vervalt op 26 mei 2024. Dan verlopen duizenden EU MDD certificaten.
In onze gesprekken met organisaties over hoe zij omgaan met de overgang van EU MDD naar EU MDR, zien we dat hun werkwijzen langs een tweetal assen te leggen zijn.
- Kennis van de EU MDR. De eerste as is de mate waarin de organisatie veel of weinig kennis heeft van de EU MDR.
- Belang van de EU MDR. De tweede as is de mate waarin de organisatie bang is dat niet voldoen aan de EU MDR een grote impact kan hebben op de toekomst van de organisatie.
Door deze assen tegen elkaar uit te zetten, herkennen wij vier manieren hoe organisaties omgaan met de overgang van EU MDD naar EU MDR.
Een toelichting van de vier manieren.
- Uitstellen. Deze organisaties zijn gericht op het hier en nu. Het handhaven van het huidige portfolio kost zoveel aandacht dat nieuwe activiteiten “on hold” staan. Deze organisaties stellen de implementatie van de EU MDR in hun organisatie nog even uit.
- Minimaal. Deze organisaties erkennen dat de EU MDR belangrijk is. Uitstellen is niet mogelijk. Maar het ontbreekt aan voldoende kennis van de EU MDR. Hierdoor denkt deze organisatie dat het met een minimale inspanning mogelijk is om aan de EU MDR te voldoen. Deze groep loopt bij een assessment van de aangewezen instantie tegen problemen aan, en is zich hier nog niet bewust van.
- Afwachten. Deze organisaties zijn hun kennis van de EU MDR aan het opbouwen. Toch komen zij langzaam in beweging. Dit is mede doordat de EU MDR niet strategisch voor hen is. Zij hebben bijvoorbeeld een productportfolio met andere producten die niet aan de EU MDR hoeven te voldoen. Of zij zijn deels mede afhankelijk van andere organisaties om hen heen.
- Strategisch. Deze organisaties geven aan dat voldoen aan de MDR belangrijk is voor hun strategie. De EU MDR krijgt de aandacht en investering die het nodig heeft. Deze organisaties hebben kennis van de EU MDR en kijken hoe zij op tijd kunnen voldoen aan de EU MDR verplichtingen.
Niet elke organisatie gedraagt zich het hetzelfde. Met de schets van deze vier manieren kunnen organisaties kijken waar zij zich in herkennen, wat andere organisaties doen, en welke typering het beste bij hen past.