Er is een interessante rapportage vrijgegeven door het Directoraat-generaal Gezondheid en voedselveiligheid van de Europese Commissie. Deze rapportage gaat over een onderzoek van aangemelde instanties naar certificeringen en aanvragen. De rapportage geeft inzicht in waar op te letten bij de aanvraag van een CE markering op basis van de EU MDR.
In onze andere blog “De EU MDR deadline nadert” beschreven wij een aantal onderwerpen waar op te letten bij de aanvraag van een CE markering op basis van de EU MDR. De rapportage onderschrijft onze beweringen en onderbouwt dit met concrete cijfers.
Het is druk bij de aangewezen instanties.
Sinds februari 2021 zijn er 8.120 aanvragen voor EU MDR certificatie gedaan. Hiervan zijn er 1.990 daadwerkelijk al vertaald naar een certificaat. Er is een stijgende lijn in het aantal aanvragen dat geplaatst wordt. In 2022 is er meer dan een verdubbeling in het aantal aanvragen.
De aanvragen kunnen nieuwe aanvragen zijn (nog geen MDD certificaat in de huidige situatie) of vervanging van bestaande MDD certificaten. Er zijn in totaal 17.095 MDD/AIMDD certificaten die verlopen in 2024. Het aantal aanvragen zal dus nog verder stijgen.
Zorg voor eind 2022 dat een aangewezen instantie betrokken is.
De doorlooptijd voor organisaties om een certificaat te bereiken op een QMS zit voor 40% tussen de 13 en 18 maanden. Een zeer laag percentage (7%) heeft langer tijd nodig (19-24 maanden). De meeste organisaties (54%) hebben minder dan 12 maanden nodig.
Dat is heel anders voor de combinatie van een QMS audit met een assessment van de technische documentatie. Er is geen enkele organisatie die het binnen 12 maanden redt. Een zeer groot percentage (82%) heeft tussen de 13 en 18 maanden nodig om door de certificering heen te komen. Een klein deel (18%) heeft tussen de 19 – 24 maanden nodig.
Dit onderschrijft dat eind 2022 een aangewezen instantie betrokken en gestart moet zijn, om mei 2024 te kunnen halen.
Zorg dat de technische documentatie op orde is.
Voordat het assessment van de technische documentatie plaats vindt, doet de aangewezen instantie een volledigheidscheck. Hieruit komt naar voren dat maar een klein deel van de aangeleverde technische documentatie door die check heen komt. Het grootste deel van de organisaties (47%) had minder dan 25% van de technische documentatie op orde. Maar 16% van de organisaties had meer dan 75% van de documentatie op orde.
Dit onderschrijft dat een EU MDR assessment van de technische documentatie dieper gaat en een andere structuur van de opbouw van de technische documentatie vereist.
Conclusie
Organisaties die nog niet gereed zijn om een aanvraag voor EU MDR certificatie in te dienen bevinden zich in de gevarenzone. Wij zien dat organisaties op verschillende wijzen met deze problematiek omgaan. Wij hebben hier de blog “Vier manieren hoe organisaties omgaan met de overgang van EU MDD naar EU MDR” over geschreven, zodat organisaties hun benadering kunnen vergelijken met andere organisaties.