LinQer – Conforming IT

Medische software

Met ingang van 26 mei 2021 zijn er nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen en daardoor ook medische software. Deze Medical Device Regulation (MDR) is geïntroduceerd om de patiëntveiligheid en het soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te vergroten.

Wat is de Medical Device Regulation?

De MDR is de opvolger van de MDD en stelt hogere eisen aan medische apparatuur. Hiervoor zijn de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak (zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, vigilantie en markttoezicht) aangescherpt. Aanvullend zijn er bepalingen voor transparantie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen ingevoerd.

Waarom is de Medical Device Regulation belangrijk?

De nieuwe en aangescherpte regels in de Medical Device Regulation hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische apparatuur. Zo kan een product in een andere risicoklasse vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. De nieuwe regels hebben ook gevolgen voor zorginstellingen, zorgverleners en patiënten. Om de Medical Device Regulation te kunnen toetsen zijn er meerdere normen waarmee aangetoond kan worden dat er toetsbaar wordt voldaan. Het niet voldoen aan wetten en normen kan leiden tot forse boetes. Een managementsysteem voor medische software helpt je bij het voldoen aan de Medical Device Regulation.

Hoe we een managementsysteem implementeren

De afgelopen jaren hebben we meerdere organisaties ondersteund bij het implementeren van een managementsysteem voor medische software. We maken hierbij gebruik van een door ons zelf ontwikkelde stappenplan. De stappenplan bestaat uit wetten en normen die vertaald zijn naar 14 concrete stappen. Deze worden ondersteund met templates voor beleidsdocumenten en registers. Alles is opgenomen in een eenvoudige wiki gebaseerde tool.

Via de gestroomlijnde stappenplan is het voor jouw organisatie mogelijk om op een snellere, eenvoudigere en efficiëntere wijze het managementsysteem voor medische software te implementeren. Jouw organisatie is zelf licentiehouder van de wiki gebaseerde tool zodat er geen last is van een vendor lockin.