Met ingang van 26 mei 2021 zijn er nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen en daardoor ook voor medical device software (MDSW). Deze Medical Device Regulation (MDR) is geïntroduceerd om de patiëntveiligheid en het soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te vergroten.
Wat is de Medical Device Regulation (MDR)?
De MDR is de opvolger van de MDD en stelt hogere eisen aan medische apparatuur. Hiervoor zijn de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak (zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, vigilantie en markttoezicht) aangescherpt. Aanvullend zijn er bepalingen voor transparantie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen ingevoerd.
Waarom is de Medical Device Regulation (MDR) belangrijk?
De nieuwe en aangescherpte regels in de MDR hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische apparatuur. Zo kan een product in een andere risicoklasse vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. De nieuwe regels hebben ook gevolgen voor zorginstellingen, zorgverleners en patiënten. Om de MDR te kunnen toetsen zijn er meerdere normen waarmee aangetoond kan worden dat er toetsbaar wordt voldaan. Het niet voldoen aan wetten en normen kan leiden tot forse boetes. Een managementsysteem voor medische software helpt je bij het voldoen aan de MDR.
Hoe we een managementsysteem implementeren
De afgelopen jaren hebben we meerdere organisaties ondersteunt bij het implementeren van een managementsysteem voor informatiebeveiliging. We maken hierbij gebruik van door ons zelf ontwikkelde instrumenten.
- Compliance raamwerk. Onze werkwijze is om de benodigde wetten en normen te verbinden in een compliance raamwerk. Deze bestaat enerzijds uit de eisen en anderzijds uit de benodigde best practices om hier invulling aan te geven. LinQer heeft een compliance raamwerk ontwikkelt voor Informatiebeveiliging, Privacy, en Medical device software (MDSW).
- Wiki-gebaseerd. Een compliance raamwerk met bijbehorende best practices is opgenomen in Confluence. Bij de start van een project krijgt deze een eigen Space in je eigen Confluence omgeving. Je bent hierdoor volledig zelf eigenaar en is er geen last van een vendor lock-in. Zo heeft het project een snelle start. De projectmedewerkers houden door de overzichtelijke structuur van Confluence eenvoudig overzicht op waar het project staat en wat er nog onderhanden is.
- Projectplanning en werksessies. De implementatie van een managementsysteem kan aan de hand van een projectplanning en werksessies worden vorm gegeven. Op basis van door ons opgedane ervaring zijn onze planningen en werksessies eenvoudig op maat te maken.
- Trainingen. Een implementatie is te ondersteunen met trainingen. Voorbeelden zijn de MDR Training, of een training in de nieuwe ISO 27001:2022.
Gedurende de implementatie zetten wij de medewerkers in jouw organisatie centraal en begeleiden wij hen, zodat kennis en kunde geborgd wordt.
De Winst
Met behulp van de instrumenten is het voor jouw organisatie mogelijk om op een snellere, eenvoudigere en efficiëntere wijze het managementsysteem voor medical device software (MDSW) te implementeren.
