Onlangs vroeg Hans ter Brake me op LinkedIn of ik een blog wilde schrijven over wanneer een MDR (CE) certificering nodig is voor spraakherkenning of AI. Natuurlijk, dacht ik, want dit onderwerp komt steeds vaker naar voren bij organisaties die bezig zijn met innovatieve technologieën in de zorg. Maar terwijl het op papier allemaal vrij eenvoudig lijkt, blijkt de praktijk vaak een stuk ingewikkelder.
In deze blog neem ik je mee door de stappen die je kunt volgen volgens de Medical Device Regulation (MDR). Laten we er samen eens doorheen lopen.
1. Wat is de opbouw van de chatbot?
Allereerst moet je goed in kaart brengen hoe de chatbot in elkaar steekt. Welke technologieën worden gebruikt? Is het een aparte module of volledig geïntegreerd in je software? Wat voor kennisbronnen gebruikt de chatbot, en waar bevinden die zich? Deze vragen helpen je niet alleen om een beeld te krijgen van de architectuur, maar zijn ook cruciaal als je straks moet aantonen hoe je chatbot werkt binnen de context van de MDR.
2. Bepaal het beoogd gebruik van de software
Daarna is het tijd om te kijken naar het beoogd gebruik van de chatbot. Als je chatbot een rol speelt in medische doeleinden zoals diagnose of behandeling, dan kom je al snel met de MDR in aanraking. Hierbij enkele voorbeelden;
- Preventie: Een chatbot kan gezondheids- en levensstijlvragen stellen en op basis daarvan persoonlijke gezondheidstips geven om ziekten te voorkomen. Of de antwoorden doorgeven aan een arts, die vervolgens de gezondheidstips geeft.
- Diagnose: Een chatbot kan symptomen inventariseren (bijv. koorts, hoofdpijn) en deze informatie doorgeven aan een arts, zodat de arts die kan gebruiken om een diagnose te stellen.
- Behandeling: Een chatbot kan patiënten herinneren aan oefeningen of medicatie tijdens hun herstel. Of deze gegevens verzamelen en doorgeven aan een arts, die het herstelproces volgt.
- Monitoring: Een chatbot kan patiënten vragen om regelmatig vitale functies door te geven, zoals bloeddruk of hartslag, en de arts waarschuwen als er afwijkingen zijn.
- Verlichting van ziektesymptomen: Een chatbot kan ontspanningsoefeningen of ademhalingstechnieken voorstellen om pijn of stress te verlichten. Of de gegevens doorgeven aan een arts, zodat deze de suggesties kan doen.
Wat ook belangrijk is: beschrijf duidelijk wat de klinische voordelen van je chatbot zijn. Dit geeft niet alleen inzicht in het directe gebruik, maar ook in hoe de chatbot indirect kan bijdragen aan het zorgproces.
3. Valt jouw chatbot onder de MDR?
Nu de grote vraag: valt je chatbot onder de MDR? Om dit te bepalen, is het nodig om de MDCG 2019-11 richtlijn erbij te pakken. Hierin staat onder andere dat software die patiëntspecifieke gegevens verwerkt en een actie uitvoert die in het voordeel is van een individuele patiënt, waarschijnlijk onder de MDR valt. Dit geldt vooral als de software wordt gebruikt voor medische doeleinden zoals diagnose, behandeling of monitoring.
4. Classificeer de chatbot volgens de MDR
Als je hebt vastgesteld dat je chatbot inderdaad onder de MDR valt, komt de volgende stap: de classificatie. Volgens artikel 51 en bijlage VIII van de MDR gelden er strikte regels voor medische software. Regel 11 uit de bijlage is hier belangrijk. Software die gebruikt wordt voor diagnostische of therapeutische doeleinden valt meestal in klasse IIa. Maar als er sprake is van ernstig gezondheidsrisico of chirurgische ingrepen, kan de software in klasse IIb of III vallen. Het classificeren van je chatbot is nodig om te bepalen welke eisen er gelden.
5. Wellness-apps en algemene software
Niet alle software in de zorg valt onder de MDR. Als je bijvoorbeeld een app ontwikkelt die gericht is op welzijn, zoals een fitness-app, dan val je vaak buiten de MDR.
Conclusie
De stappen voor het bepalen of je chatbot onder de MDR valt zijn duidelijk omschreven, maar zoals altijd is het vaak in de praktijk nét iets ingewikkelder. Door zorgvuldig te kijken naar de opbouw, het beoogd gebruik, en de regels voor classificatie, kun je bepalen of je chatbot een onder de MDR valt. In mijn volgende blog ga ik dieper in op de uitdagingen die komen kijken bij de implementatie van deze stappen. Want in theorie klinkt het makkelijk, maar de praktijk is lastig.