De afgelopen jaren heeft linQer ervaring opgedaan met het implementeren van de Medical Device Regulation (MDR) in een softwarebedrijf. Voor softwarebedrijven is de MDR een ongemakkelijke werkelijkheid. Het is complexe Europese regelgeving waarbij er met meerdere normen en guidelines rekening gehouden moet worden.
De MDR heeft een directe impact op het design en development van software. Onze achtergrond is dat wij jarenlang gewerkt hebben bij softwarebedrijven, en les hebben gegeven in software development. Hierdoor kunnen wij ons verplaatsen in de vraagstukken die spelen bij het design en development van software. Zodat de vereisten van de MDR ook voor een softwarebedrijf te implementeren zijn.
Een softwarebedrijf dat een innovatie ontwikkelt om te gebruiken in een medische context heeft al snel met de Medical Device Regulation (MDR) te maken. Voorbeelden zijn monitoring software, beslisondersteuing, of Virtual Reality. Niet elk softwarebedrijf is gelijk. En niet elke toepassing, software architectuur, tools en platform is gelijk. Daarom werken we in de MDR Training vanuit de specifieke situatie van uw softwarebedrijf.
Software developers denken en werken veelal op een andere wijze dan wat de Medical Device Regulation vraagt aan documentatie. Dit kan tot onbegrip bij een Software developer leiden. Tijdens de MDR Training wordt in groepen gewerkt aan opdrachten. In deze opdrachten worden de MDR vereisten vertaald naar de specifieke situatie van uw softwarebedrijf. De uitkomsten van de opdrachten zijn herbruikbaar bij de implementatie van de MDR in uw softwarebedrijf. En het geeft duidelijkheid waar nog vervolgacties nodig zijn.
De MDR Training is op maat. Dit betekent dat wij een MDR training doen voor één softwarebedrijf. De duur van de MDR Training is vier dagen, die verspreid over meerdere weken gegeven worden. Zo is de impact op de operatie van uw organisatie te overzien. De MDR Training kan gebruikt worden als start of als onderdeel van de MDR implementatie in uw softwarebedrijf. De belangrijkste onderdelen van de MDR worden in de Training meegenomen.
De MDR Training wordt verzorgt door Debbie Tarenskeen en Ronald de Vries.